近日，位于青島高新區(qū)的融智生物科技(青島)有限公司獲得了“大豐收”，企業(yè)自主開發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜儀以及配套的微生物鑒定試劑盒等4款產(chǎn)品，分別獲得了山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（Ⅱ類）。瞄準(zhǔn)著打造國(guó)貨精品和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代這一戰(zhàn)略性目標(biāo)，融智生物在微生物診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從試劑盒到質(zhì)譜儀器的100%國(guó)產(chǎn)化目標(biāo)，使高端體外診斷儀器的進(jìn)口替代不再是一句空談。
微生物質(zhì)譜鑒定試劑盒
“此次微生物質(zhì)譜系列4款產(chǎn)品先后獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，是融智生物為了完善微生物診斷領(lǐng)域布局的一項(xiàng)重要舉措。相關(guān)產(chǎn)品獲得監(jiān)管部門的認(rèn)可，將進(jìn)一步拓展融智生物在臨床微生物鑒定領(lǐng)域的市場(chǎng)，為客戶提供從試劑、耗材、儀器到應(yīng)用的全流程解決方案。”融智生物科技(青島)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
據(jù)了解，融智生物依托于飛行時(shí)間質(zhì)譜儀所開發(fā)的QuanID微生物質(zhì)譜系統(tǒng)，目前已經(jīng)可以對(duì)超過1800屬、6600種的微生物進(jìn)行準(zhǔn)確鑒定；采用獨(dú)特建庫(kù)方法的微生物質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)，其獨(dú)有的二級(jí)菌庫(kù)對(duì)于基因型相近的難分辨微生物也可以準(zhǔn)確鑒定。同時(shí)，微生物質(zhì)譜系統(tǒng)可以10分鐘內(nèi)自動(dòng)化完成96個(gè)樣本的檢測(cè)，在檢測(cè)速度方面有了極大的提升；5000Hz半導(dǎo)體激光器也可以終身免更換，可為用戶大大節(jié)省耗材成本。
另外，值得一提的是，酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）、革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）、革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）3款微生物鑒定試劑盒均拿到了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。“其實(shí)像這樣的試劑盒一般是備案即可，但我們拿到了注冊(cè)證書，這是既是對(duì)融智生物微生物鑒定試劑產(chǎn)品的肯定，有進(jìn)一步表明了我們的產(chǎn)品品質(zhì)值得信賴。”融智生物科技(青島)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說到。未來融智生物將繼續(xù)在臨床領(lǐng)域發(fā)力，為臨床客戶提供更多的先進(jìn)診斷解決方案。
青島財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)/青島財(cái)經(jīng)網(wǎng)記者 孫夢(mèng) 通訊員 李青健
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