恒瑞醫(yī)藥：美國(guó)FDA稱無(wú)法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)普那布林NDA

　　恒瑞醫(yī)藥公告，此前公司擬入股大連萬(wàn)春，并獲得在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化普那布林的權(quán)益。近日，大連萬(wàn)春的母公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就普那布林的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)的審評(píng)意見。美國(guó)FDA稱，僅一個(gè)注冊(cè)臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數(shù)據(jù)不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價(jià)值；還需要第二個(gè)對(duì)照注冊(cè)臨床研究來(lái)提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的NDA；FDA無(wú)法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項(xiàng)NDA。