青島市中心血站通過(guò)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

青島財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)/青島財(cái)經(jīng)網(wǎng)記者  陳東

2016年5月28-29日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織評(píng)審專家組一行3位專家來(lái)青島市中心血站進(jìn)行為期兩天的ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的初次評(píng)審。珠海國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心副主任楊澤擔(dān)任評(píng)審組組長(zhǎng)，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院輸血科主任周華友和北京市紅十字血液中心檢驗(yàn)科主任葛紅衛(wèi)擔(dān)任評(píng)審專家，依據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明，經(jīng)過(guò)兩天嚴(yán)格細(xì)致的檢查，評(píng)審專家認(rèn)為，青島市中心血站質(zhì)量管理體系質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力符合ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求，推薦通過(guò)認(rèn)可，標(biāo)志著青島市中心血站實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)具備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化管理與檢測(cè)技術(shù)水平。

兩天的評(píng)審過(guò)程中，專家首先對(duì)照青島市中心血站質(zhì)量體系文件對(duì)科室的質(zhì)量管理、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等進(jìn)行全面檢查。各評(píng)審專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、儀器校準(zhǔn)報(bào)告、性能驗(yàn)證報(bào)告、人員培訓(xùn)記錄，室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)記錄，LIS系統(tǒng)，獻(xiàn)血者、臨床用血醫(yī)院或員工滿意度等文件逐一查閱，并對(duì)青島市中心血站申報(bào)的14項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核、對(duì)標(biāo)本留取、運(yùn)送等環(huán)節(jié)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。此外，召開(kāi)臨床輸血科主任座談會(huì)，聽(tīng)取輸血科對(duì)血站臨床檢測(cè)服務(wù)的評(píng)價(jià)；召開(kāi)授權(quán)簽字人交流會(huì)，對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。經(jīng)過(guò)兩天嚴(yán)格的評(píng)審，評(píng)審組認(rèn)為青島市中心血站依據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL02-2012)和相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明要求制定的質(zhì)量管理體系文件，涵蓋了認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素，能滿足自身實(shí)際工作要求，具有可操作性，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)量、并具有可考核性；內(nèi)部職責(zé)分配合理；各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)。管理層重視實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)能力的建設(shè)，質(zhì)量管理措施落實(shí)到位，建立并實(shí)施了良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部溝通機(jī)制；對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行有效地培訓(xùn)和日常質(zhì)量監(jiān)督，檢驗(yàn)人員能熟練掌握檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和儀器操作，可以勝任所授權(quán)領(lǐng)域的檢測(cè)工作，評(píng)審組認(rèn)為青島市中心血站實(shí)驗(yàn)室具備通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的資格。

青島市中心血站視血液安全為血站工作的根本，為不斷提升質(zhì)量管理水平和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，早在2012年初就通過(guò)ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，2013年12月建立引入《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL02-2012)及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明的標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系經(jīng)過(guò)兩年多的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，全站質(zhì)量管理不斷規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力持續(xù)提高。青島市中心血站通過(guò)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告國(guó)際間同領(lǐng)域互認(rèn)，后續(xù)將通過(guò)對(duì)不符合項(xiàng)的整改，進(jìn)一步完善質(zhì)量體系，促進(jìn)站內(nèi)各項(xiàng)工作持續(xù)有效提高。